DNews: 02 Dec: క్యాన్సర్ రోగులలో న్యూట్రోపెనియా చికిత్స కోసం సూచించిన బయోసిమిలర్కు US హెల్త్ రెగ్యులేటర్ నుండి ఆమోదం లభించిందని ఔషధ తయారీ సంస్థ లుపిన్ సోమవారం తెలిపింది.
యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (యుఎస్ఎఫ్డిఎ) న్యూలాస్టా (పెగ్ఫిల్గ్రాస్టిమ్) ఇంజెక్షన్కు బయోసిమిలర్గా సింగిల్-డోస్ ప్రీఫిల్డ్ సిరంజిలో సబ్కటానియస్ ఉపయోగం కోసం ఆర్మ్లుపెగ్ (పెగ్ఫిల్గ్రాస్టిమ్-ఉన్నే) 6 mg/0.6 mL ఇంజెక్షన్ను ఆమోదించిందని ముంబైకి చెందిన సంస్థ ఒక ప్రకటనలో తెలిపింది.
ఈ ఉత్పత్తిని పూణేలోని కంపెనీ బయోటెక్ సౌకర్యంలో తయారు చేస్తారు, దీనిని ఆమోదం పొందే ముందు USFDA తనిఖీ చేసిందని అది జోడించింది.
మైలోయిడ్ కాని ప్రాణాంతకత ఉన్న రోగులలో, జ్వరసంబంధమైన న్యూట్రోపెనియా ద్వారా వ్యక్తమయ్యే ఇన్ఫెక్షన్ సంభవాన్ని ఆర్మ్లుపెగ్ తగ్గిస్తుందని సూచించబడింది, మైలోసప్రెసివ్ క్యాన్సర్ నిరోధక మందులను పొందుతోంది.
“అమెరికా రోగులకు మరింత సరసమైన, అందుబాటులో ఉన్న మందులను అందించాలనే లుపిన్ యొక్క నిరంతర నిబద్ధతలో ఈ దశ కీలకమైన అడుగును సూచిస్తుంది. రాబోయే కొన్ని సంవత్సరాలలో బయోసిమిలర్ల యొక్క బలమైన పోర్ట్ఫోలియోను ప్రవేశపెట్టాలని మేము ఎదురుచూస్తున్నాము, ఇది మేము సేవలందిస్తున్న కమ్యూనిటీలు మరియు రోగులకు సంరక్షణ నాణ్యతను మెరుగుపరచడంలో సహాయపడుతుంది” అని లుపిన్ CEO వినీతా గుప్తా అన్నారు.
IQVIA MAT డేటా ప్రకారం, సింగిల్-డోస్ ప్రీఫిల్డ్ సిరంజిలో సబ్కటానియస్ ఉపయోగం కోసం పెగ్ఫిల్గ్రాస్టిమ్ 6 mg/0.6 mL ఇంజెక్షన్ సెప్టెంబర్ 2025తో ముగిసిన 12 నెలలకు USలో వార్షిక అమ్మకాలు USD 1,295 మిలియన్లను అంచనా వేసింది. BSEలో లుపిన్ షేర్లు 0.47 శాతం తగ్గి రూ. 2,071.20 వద్ద ట్రేడవుతున్నాయి.